Sicurezza e tollerabilità di NXY-059 nell’emorragia intracerebrale acuta
I dati dello studio CHANT Safety and Tolerability hanno mostrato che il farmaco sperimentale NXY-059 è sicuro e ben tollerato nei pazienti con emorragia intracerebrale acuta.
Lo studio CHANT ( Cerebral Hemorrhagic And NXY-059 Treatment ) è uno studio di fase IIb, multicentrico, che ha confrontato verso placebo la sicurezza e la tollerabilità di NXY-059 nei pazienti con emorragia intracerebrale acuta.
La valutazione degli outcome ( esiti ) di ictus è stata effettuata attraverso le scale mRS ( modified Rankin Scale ), Bathal Index, NIHSS ( National Institutes Health Stroke Scale ).
I pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato a ricevere NXY-059 o placebo entro 6 ore dall’inizio dell’emorragia cerebrale.
Lo studio ha coinvolto 603 pazienti.
La sicurezza e la tollerabilità valutata in termini di mortalità, eventi avversi, neuroimmagini, presenza di anormalità nei segni vitali, dati di laboratorio ed elettrocardiografici si è dimostrata uguale al placebo con percentuali simili di mortalità(20%) .
E’ tuttora in corso uno studio clinico di fase III, SAINT II, che valuterà l’efficacia di NXY-059 in pazienti con ictus ischemico acuto in 3200 pazienti in circa 320 centri nel mondo. ( Xagena2006 )
Fonte: AstraZeneca, 2006
Neuro2006 Farma2006